13485体系内容

13485体系内容?是企业是可强化品质管理,提高企业效益,增强客户信心,扩大市场份额的重点。而13485体系内容,可以提高公司的品牌声誉,并让所有利益相关者都知道,该公司非常重视产品质量,并一直坚持不懈地改进产品。有关13485体系内容,具体要以国家有关产品质量法、规范法和计量法等政策法规和产品执行标准为根据,13485体系内容根据机构架构的创建、职位的设置、岗位工作职责的区划、职位规章制度和步骤的制订从工作人员、工作中场地、机器设备、运营产品品种和环境危害等层面开展合理运作和监管,匹配相关13485体系内容,以超过工作人员安全性、质量承诺、生态环境保护、消费者满意和公司获益的这种宏观经济的管理模式。通过13485体系内容,可展现公司保证服务水平平稳,追求”零缺陷”的总体目标,对顾客呈现完美品牌形象。
中文名
13485体系内容

简介

iso认证

内容

概述

ISO 13485 是国际医疗器械行bai业的专用质量管理体系标准。 “验证” 是其中一个专业术语,指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认du定。 所以你这个问题就不通,如果问题是:
1、ISO 13485中验证指的是zhi什么? 简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义dao;
2、ISO 13485 认证咨询指的是什么? ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询,如同9000族标准一样性质的公回司体系认证咨询,只不过随着器械行业的发展,13485体系是一项法规,行业内企业必须通答过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)

[已注销]     发表于 2021-11-12 20:47:09

补充13485的内容,将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意,还要对法规部分进行补充,如体系诊断试剂企业,要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。

一直     发表于 2021-11-12 20:48:27

ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。

“验证” 是其中一个专业术语,指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

所以你这个问题就不通,如果问题是:


1、ISO 13485中验证指的是什么?

简要答案如上所述,具体答案不好回答,因为验证还要看所针对的对象来具体定义;


2、ISO 13485 认证咨询指的是什么?

ISO 13485 认证咨询就是体系认证咨询,如同9000族标准一样性质的公司体系认证咨询,只不过随着器械行业的发展,13485体系是一项法规,行业内企业必须通过此体系认证咨询(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)

冷光灯     发表于 2021-11-12 20:48:52

13485属于非强制性的体系认证咨询 如果你的iso三体系认证想在国内生产销售 必须取得生产许可证和iso三体系认证申报正 如果淡出出口的话可以只做CE FDA及13485认证咨询

孤独的木偶人     发表于 2021-11-12 22:22:18

补充13485的内容,将两个体系标准合并在一个体系里。另外一定要注意,还要对法规部分进行补充,如体系诊断试剂企业,要考虑《体外诊断试剂生产实施细则》中的要求。

祖安榴莲     发表于 2021-11-13 07:50:41

不妨从网上查一查具有对iso 13485 医疗器械质量管理体系认证咨询资格的机构,了解一下如何成为iso 13485体系审核员事宜。

新光     发表于 2021-11-15 22:39:48

不妨从网上查一查具有对ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证咨询资格的机构,了解一下如何成为ISO 13485体系审核员事宜。

余生     发表于 2021-11-17 01:45:15

13485标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容,所以有上面的一段话来说明。

同时满足两个标准就可以了。

我做过好几个13485和9001同时认证咨询的企业,

花裤衩     发表于 2021-11-17 23:22:12

QSR 820 b)____ISO 13485
7.
3.7

QSR 820.70 (g) (2)____ISO 13485
7.6( 貌似a,b.c三小节都有提到过相同内容。)

sjjiqtkgg     发表于 2021-12-08 15:46:50

ISO 13485作为独立的质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。

ISO 13485采用ISO 9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质,需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系,建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中,设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证,为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员,BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。

小强     发表于 2022-03-21 14:59:29

拓展阅读