医疗器械不需要3c认证的法规，医疗器械法规13485

ISO13485医疗器械法规与标准清单？

序号｜适用标准/法规编号｜适用标准/法规iso认证流程建议｜生效日期｜备注｜有无电子版｜有无纸质版｜主席令第七号｜中华人民共和国行政许可法｜200
4.
7.1｜法律｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定｜201
3.
5.15｜编制｜有｜无｜单位令第650号｜医疗器械监督管理条例｜201
4.
6.1｜法规｜有｜无｜国发[2015]44号｜单位关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见｜201
5.
8.18｜法规｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局令第4号｜医疗器械申报管理办法｜201
4.
10.1｜申报｜有｜无｜食药监械管〔2014〕144号｜食品药品监管总局关于实施《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》有关事项的通知｜201
4.
8.1｜申报｜有｜无｜食药监械管〔2015〕247号｜食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂申报管理办法有关问题的通知｜201
5.1
1.4｜申报｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之一（《医疗器械申报管理办法》和《体外诊断试剂申报管理办法》部分）｜201
5.
2.5｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）｜201
5.
7.16｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之四｜201
5.1
1.2｜法规（解读）｜有｜无｜医疗器械申报管理法规解读之五｜201
5.1
1.19｜法规（解读）｜有｜无｜单位食品药品监督管理总局令第6号｜医疗器械说明书和标签管理规定｜201
4.
10.1｜

求：ISO13485医疗器械管理法规，有的谢谢!？

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医疗器械ce认证流程需要安规检测吗？

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。医疗器械出口到欧盟必须进行CE认证和安规测试。

医疗器械CE认证的医疗器械CE证书的分类？

目前有如下几种类型的CE证书：

医疗器械CE认证(MDR认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾l 调查，更换或修改解剖或生理过程的l 受孕控制
3. 医疗器械CE认证(MDR认证)分类：医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV
2.4)并且每个指令有一个规则（Rule），根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa 2a类5) Class IIb 2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物

哪些医疗器械需要3c认证才能通过的？

医疗器械需要做3C认证的有7大类：
1、医用X射线诊断设备
2、血液透析装置
3、空心纤维透析器
4、血液净化装置的体外循环血路
5、人工心肺机
6、心电图设备
7、植入式心脏起搏器

以下产品有专门的强制性认证实施规则，估计是很难逃掉的：《医疗器械类产 品强制性认证实施规则》（心电图机）CNCA-08C-032：2001《医疗器械类产品 强制性认证实施规则》（血液透析装置）CNCA-08C-033：2001《医疗器械类产 品强制性认证实施规则》（血液净化装置的体外循环管道）CNCA-08C-034： 2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（空心纤维透析器）CNCA-08C- 035：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（植入式心脏起搏器） CNCA-08C-036：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（医用X射线诊断 设备）CNCA-08C-037：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（滚压式 血泵）CNCA-08C-038：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（滚压式 搏动血泵）CNCA-08C-039：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（鼓 泡式氧合器）CNCA-08C-040：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（ 热交换器）CNCA-08C-041：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（热 交换水箱）CNCA-08C-042：2001《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（硅 橡胶泵管）CNCA-08C-043：2001奥咨达医疗器械咨询机构