iso13485标准的精髓，iso13485精髓是什么
IS09000的ISO9000族标准的精髓？
(1)以满足顾客需求为己任。iso9000将全面满足顾客需要作为宗旨，并规定了办卖双方的权利和义务。企业只有牢牢把握这一宗旨，以顾客需求为中心，生产出适销对路的iso三体系认证才能真正赢得市场。
(1)以满足顾客需求为己任。ISO9000将全面满足顾客需要作为宗旨，并规定了办卖双方的权利和义务。企业只有牢牢把握这一宗旨，以顾客需求为中心，生产出适销对路的iso三体系认证才能真正赢得市场。 (2)重视过程控制。ISO9000标准十分强调企业必须建立和完善质量体系，它把对全过程控制的思想作为其基本思想，这一点从ISO9001里规定的18个组成质量体系的过程要素中可以看出。 (3)强调以预防为主。现代质量管理思想所强调的从事后检验到事先预防，以预防为主在ISO9000中也得到很好的体现。ISO9000标准的许多条款都是从预防角度来做的规定。例如要求进行质量策划，包括制定质量计划、配备必要的设备和检测手段、确定和准备质量记录等。ISO9004中指出质量体系重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后检查。还指出不仅应保证在良好的状态下各要素处于受控状态，还应有能在紧急情况下迅速恢复控制的应急措施。 (4)持续的质量改进。ISO9000的核心思想之一是持续地进行质量改进，将质量改进作为完善质量体系的动力。 (5)重视高层领导的作用。成功实施ISO9000标准，需要建立并有效运行质量管理和质量保证体系，企业高层领导应对企业的质量问题承担主要责任。
ISO14000的精髓是什么？
ISO14000的目标是通过建立符合各国的环境保护法律、法规要求的国际标准，在全球范围内推广ISO14000系列标准，达到改善全球环境质量，促进世界贸易，消除贸易壁垒的最终目标。 ISO14000环境管理体系标准是由ISO/TC207（国际环境管理技术委员会）负责制定的一个国际通行的环境管理体系标准。它包括环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题。其目的是指导各类组织（企业、公司）取得正确的环境行为。但不包括制定污染物试验方法标准、污染物及污水极限值标准及iso三体系认证标准等。该标准不仅适用于制造业和加工业，而且适用于建筑、运输、废弃物管理、维修及咨询等服务业。该标准共预留100个标准号，共分7个系列，其编号为ISO14000-14100。
iso14000环境管理系列标准是国际标准化组织（iso）继iso9000标准之后推出的又一个管理标准。该标准是由iso/tc207的环境管理技术委员会制定，有14001到14100共100个号，统称为iso14000系列标准。
ISO9000的精髓是什么？
ISO9000是质量体系 ISO9000族的核心是以顾客为关注焦点，持续满足顾客的需求。取得质量体系认证咨询证书可使组织: 提高质量管理水平 获得质量认证咨询必须具备一个基本条件，即必须按照ISO9000标准建立质量体系。建立质量体系是组织实现质量好、成本低之目标的必由之路，可使组织具有减少、消除、特别是预防质量缺陷的机制，使组织的质量管理工作规范化、标准化。在申请认证咨询过程中，认证咨询咨询机构将通过各种方式指导其建立新的质量体系，达到ISO9000系列标准的要求。获得质量认证咨询证书可以给组织带来良好的声誉，能得到行业管理部门的认同，并取得顾客的信任，还可获得投标的权利。
第一个是标准话,就是说,你在执行这个过程中,所有的步骤和方法,都应该跟原来iso认证好的一样,如果有改善,需要提交声请,通过后才可以按新的方法执行 第二是,不管你做什么,都需要进行记录,没有记录,在进行iso9000认证咨询的时候,你的所有努力都等于白费. 第三是,要贯彻,持续的进行,从实质上说,执行这个,是给大家养成一个好的工作习惯,避免和防止出现同样的错误.
ISO9000是质量体系 ISO9000族的核心是以顾客为关注焦点，持续满足顾客的需求。取得质量体系认证咨询证书可使组织: 提高质量管理水平 获得质量认证咨询必须具备一个基本条件，即必须按照ISO9000标准建立质量体系。建立质量体系是组织实现质量好、成本低之目标的必由之路，可使组织具有减少、消除、特别是预防质量缺陷的机制，使组织的质量管理工作规范化、标准化。在申请认证咨询过程中，认证咨询咨询机构将通过各种方式指导其建立新的质量体系，达到ISO9000系列标准的要求。获得质量认证咨询证书可以给组织带来良好的声誉，能得到行业管理部门的认同，并取得顾客的信任，还可获得投标的权利。
ISO13485标准的目的？
这个的目的是不同的感觉，那个iso认证的比较多
标准的目的当然是为了更好地实施相应的一些操作，或者是数据的联通
ISO13485的标准变化？
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的申报，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
ISO 13485:2012是欧盟使用的标准，当前国际通用的标准仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升级相比ISO 13485:2003变化有如下几点，ISO 13485:2012年在标准的前言部分做了适当的调整，主要是用词的申报，以及一些适用范围细节的修改，在附录部分做了较大的改动，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC这三个目录，增加了ISO 13485与三个医疗器械指令之间的关系。此次的升级2012版本值得期待，该标准仍然只是在欧盟所推行，国内仍然使用ISO 13485:2003。
ISO 13485医疗器械行业质量体系认证咨询的标准
一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途ISO 13485：1996标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的iso认证、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。该标准的“范围”规定：“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织，规定了质量管理体系要求”。因此，ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证咨询标准。
二、ISO/DIS 13485标准对ISO 9001：2000标准修改的主要内容
1.实质性的删除或重大修改①删除了“过程方法”（0.2）；②删除了“与ISO 9004的关系”（0.3）；③增加了“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”；④增加了和ISO/TS 14969的关系（ISO/TS 14969：200X《质量管理体系——医疗器械——ISO 13485和ISO 13488的应用指南》是一个技术规范，它对YY/T 0287的实施提供指南）；⑤删除了
1.1条款中的“顾客满意”和“持续改进”；紒纭矠紒纭矠
