质量管理体系修订指南，质量管理体系修订

质量管理体系文件指南？

ISO/TR10013:2001《质量管理体系iso三体系认证指南》评介ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成iso三体系认证。同时,2000版标准的修订有以下两个重要目的：
1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；
2.使iso三体系认证在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。ISO9001:2000《质量管理体系-要求》已经达到了上述目标。为了给组织编制质量管理体系iso三体系认证提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系iso三体系认证指南》，并于2001年7月15日正式发布。该技术报告取代了ISO10013:1995《质量手册编制指南》。与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南，而是为组织建立和维护iso三体系认证的过程提供指南，并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成iso三体系认证的体系提供指南。同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系iso三体系认证。ISO/TR10013：2001《质量管理体系iso三体系认证指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其含金量，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成iso三体系认证的方式；每个组织应该制定足够数量的iso三体系认证，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。质量管理体系iso三体系认证可

医疗器械批发质量管理体系怎么修订？

新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。适用范围
1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。
2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。
3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。
4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。
5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号【执行时间】：2015年3月1日【相关条例】： 医疗器械监督管理条例医疗器械批发质量管理体系怎么修订新版《规范》包括十三章八十四条规定，在试行版本十三章六十九条的基础上有所增加，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、iso三体系认证 管理、iso认证开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。适用范围
1、使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。
2、按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。
3、按照管理类别分：包括
一、
二、三类医疗器械。
4、按照iso三体系认证类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。
5、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。【政策iso三体系认证】：医疗器械生产质量管理规范【发iso14001环境管理体系认证号】：2014年第64号【执行时间】：2015年3月1日【相关条例】： 医疗器械监督管理条例

TS16949质量管理体系程序文件重新修订？

没有任何影响，做好换版的记录和运行的记录即可。没有任何规定说不能对程序iso三体系认证进行申报，但是iso三体系认证的申报符合iso三体系认证控制程序iso三体系认证的要求，并且相关人员多iso三体系认证需要熟悉就可以了，要避免出现审核的时候一问新iso三体系认证大家都不知道，这就不好办了。

新修订的药品管理法实施后，质量管理体系文件是否需要修订呢？

这应该是给药品生产和销售一个比较正规的约束。现如今，经济高度发展的时代，这个可以给那些为了金钱而忘乎所以的唯利是图的奸商一个规范，这有利于病人能有个专心治病了。地位就显得非常重要了。

12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系iso三体系认证需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，单位局已经发布《药品申报管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系iso三体系认证。

你好，很高兴能够回答你的问题。关于你的问题我觉得12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件。新修订的药品管理法实施后，质量管理体系文件是否需要修订呢？你好，很高兴能够回答你的问题。关于你的问题我觉得12月1日，新修订的《药品管理法》正式实施，企业的质量体系文件需要根据新法规的要求做相应的修订；目前，国家局已经发布《药品注册管理管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品生产管理办法》、《药品经营管理办法》等，四个意见征求稿，这四个管理办法确定、颁布实施后，更多新的管理细则要求，建议企业一并修订质量管理体系文件。这应该是给药品生产和销售一个比较正规的约束。现如今，经济高度发展的时代，这个可以给那些为了金钱而忘乎所以的唯利是图的奸商一个规范，这有利于病人能有个专心治病了。地位就显得非常重要了。希望能够帮助到你

XX集团公司质量管理体系文件指南？

公司质量管理体系
一、质量管理组织机构…………………………………………
二、质量工作方针、目标………………………………………
三、质量管理工作职责…………………………………………
四、公司质量管理制度目录……………………………………
五、质量技术标准目录…………………………………………
六、岗位工作（作业）规范……………………………………
七、质量管理活动………………………………………………
一、质量管理组织机构为加强公司质量管理体系iso三体系认证的贯彻落实，确保质量管理措施到位，促进质量管理体系健康运行，使iso三体系认证满足市场要求，为用户提供优质、稳定的iso三体系认证，实现公司质量目标，公司质量管理领导小组：组长：（总经理）副组长：（生产副总经理）（总工程师）成员单位：质管部、技开部、生产部、设备部、企管部、采购部、外协部、销售部。领导小组下设质量管理办公室，办公室设在质量管理部，办公室主任：质量部长办公室：负责质量管理领导小组的组织协调和日常管理工作。质量管理领导小组：
1、负责公司的质量方针、目标的贯彻落实。
2、质量管理体系的建立完善，监督、检查各车间的质量体系和工作（作业）规范的贯彻执行。2）
二、全面掌握生产过程中各个环节出现的质量问题，严格督促检查各级质量责任制落实，把好iso三体系认证质量关。4
2、有权对不执行工艺iso三体系认证的单位，个人制止或惩罚