提问人:魏道道。 发布日期:2023-02-04 14:50:04 浏览:1113
Quizas 发表于 2023-02-04 16:00:31
南笙° 发表于 2023-02-04 16:00:30
clwalli88 发表于 2023-02-04 16:00:32
ISO13485是指医疗器械管理体系认证咨询。 TUV是德国一个著名认证咨询机构。 TUV 13485,代表的是德国TUV机构颁发的ISO13485证书。 我这里办理咨询各类认证咨询。网名就是我的手机号。
丢丢小姐 发表于 2023-02-04 16:00:32
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
我联系方式看空间介绍
natsuki 发表于 2023-02-04 16:00:33
Painkiller 发表于 2023-02-04 16:01:59
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
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顾云伟 发表于 2023-02-04 16:02:00
ISO13485不是强制性认证咨询,除非客户有这个要求。
我们给国内很多家医疗器械企业做过CE认证咨询以及13485体系认证咨询,经验丰富。
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吉良Marla 发表于 2023-02-04 16:44:11
ISO9001是质量管理体系认证咨询,ISO13485是医疗器械质量管理体系认证咨询。从中文iso认证流程建议上就可以看出,13485主要是针对医疗器械生产、使用的一个管理体系,是专门针对医疗器械相关行业的一个认证咨询。而9001是泛指生产或服务行业的生产质量,服务质量的一个管理体系。涉及医疗器械方面行业的可以同时做ISO9001和ISO13485,但是与医疗器械无关的企业是不需要做13485也是没法做13485的。
简单地说就是以上的区别吧,望采纳~
牧都 发表于 2023-02-04 15:11:15
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
简述GMP在基础设施方面,比ISO13485更具体的要求有那些?并列举必须形成的记录
1.执行力度不同:GMP是法规,13485是认证咨询企业内部需要,行业推荐标准
2.审核机构不同:GMP代表单位实施审核,13485只是一个认证咨询机构
3.关注点不同:GMP最关注实质细节方面的东西,13485只是一个泛泛的标准,具体实施程度看企业内部的情形。
4.GMP监督审核员都是大爷,13485审核员看被审企业的脸色行事,否则就没饭吃
可以说:GMP源于13485但细节要求高于13485,里面有很多否决项,是必须达到的。
帮我解答一下这些问题
额稍等
帮我简述一下回答可以吗?
轩轩学子 发表于 2023-02-04 15:18:27
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