质量管理体系不符合项整改的原因分析

法夫纳之拥

你好，这个问题的根本原因的你去调查，对不符合原因的分析，应从“是否有相应的规定”和“是否执行了规定”这两个方面确定。首先看你的iso三体系认证里是否有相应的规定，如果没有规定，那就修改iso三体系认证。其次是iso三体系认证里规定了，但是没有按照iso三体系认证要求去执行，要加强人员的培训、考核、处罚，并保存相关记录。

恒通网络科技

按照iso认证开发程序，完善或补充一些材料。但愿能够帮助到你。

4.1iso三体系认证iso认证和开发的信息来源：

a. 依据顾客提出的要求进行iso认证和开发。

b. 依据社会的需求和市场调查自行iso认证和开发。

c. 与总公司、科研院所合作，引进技术和图样；总公司下达的iso认证开发任务。

4.2iso认证和开发的策划

4.
2.1 初步策划

4.
2.2预研阶段

项目预研负责人根据预研任务要求组织实施预研阶段的工作。

预研阶段的结论由预研负责人形成iso14001环境管理体系认证材料后提交总工办，并填入“项目可行性分析报告”相应栏中。iso14001环境管理体系认证材料应包括：文献调研报告、预研实验结论及工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场调研报告等内容。

4.
2.3项目可行性评审及立项

4.
2.4iso认证开发任务书

“iso认证开发任务书”应包括以下方面内容：

a. iso认证和开发输入iso三体系认证内容；技术条件要求；

b. 人员及其职责；

c. 进度安排以及专业协作分工；

d. iso认证和开发的评审、验证和确认的时机及相应的方式；

f. 计划随iso认证和开发的进展可作必要的调整、补充。

4.3iso三体系认证iso认证和开发的输入

4.
3.1iso认证开发输入由项目负责人（中试项目技术负责人即为项目负责人）根据“iso认证开发任务书”内容组织并进行评审，填写“iso认证开发输入清单”。

4.
3.2iso认证开发输入包括以下内容：

a.iso认证和开发依据，包括顾客提供的iso认证和开发基础资料；

b.iso三体系认证或技术服务的主要功能，性能要求（可提供如合同复印件、相关信函、订单复印件、项目建议书及项目可行性预研报告等相关资料）；

c.适用的法律法规和其他要求（如三废排放法规，相应的单位标准、企业标准等）；

d.对确定iso三体系认证的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等；

e.以前类似iso认证提供的信息；

f.iso认证和开发所必需的其他要求。

4.
3.3对iso认证和开发输入的iso三体系认证、资料组织进行评审，以确保输入内容是充分的与适宜的，满足iso认证和开发的要求，输入内容要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso认证和开发输入评审应形成记录。

4.4iso三体系认证iso认证和开发的输出

4.
4.1iso认证开发人员根据iso认证开发计划书开展iso认证开发工作，并编制iso认证开发输出iso三体系认证。

4.
4.2iso认证开发输出iso三体系认证以能针对iso认证开发输入进行验证的形式提出。项目负责人提交iso认证和开发实验报告（或中试/试生产调试报告）、相应的输出iso三体系认证和样品，以便于证明满足输入要求，为下一阶段任务实施提供充分的信息。

4.
4.3iso认证开发的输出iso三体系认证包括：工艺路线、工艺流程图、三废处理方法、原料分析方法、中控方法、iso三体系认证分析方法和报告、重要图谱、成本核算、采申报资分类明细表和iso三体系认证接收标准、原料接收标准、物料衡算、原料物性、中间体iso三体系认证物性和iso三体系认证物性，iso三体系认证稳定性试验结果、iso三体系认证贮存有效期，iso三体系认证包装要求等。如iso认证开发的输出iso三体系认证用于指导中试和试生产，则iso认证开发输出iso三体系认证还应包括：指导中试和试生产等活动的图样和iso三体系认证，如工艺操作规程、工艺流程图，并对iso三体系认证包装提出指导性意见；三废处理方案；iso三体系认证质量的测试报告；中试或试生产采申报资分类明细表；iso三体系认证技术规范；中试或试生产设备清单，中试（试生产）备案材料。

4.
4.4iso认证和开发输出应确保

a.符合合同和有关法规的要求；

b.能够对照iso认证和开发输入要求进行验证和确认。

4.
4.5根据iso三体系认证特点规定对安全和正常使用至关重要的iso三体系认证特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。

4.
4.5项目负责人填写“iso认证开发输出清单”，经iso认证开发部门负责人审核、总工程师审批或会议评审通过后输出iso三体系认证。

4.5iso认证和开发评审

iso认证开发的评审应贯穿于iso认证开发的整个过程中。

4.
5.1评审以会议进行。对每个过程的评审要有记录，根据评审结果填写“iso认证开发评审报告”，评审记录需经总工程师签字认可，会议评审必须有会议记录或会议纪要。

4.
5.2评审由总工办组织相关人员参加，评审结论由参评人员评审确定，项目负责人根据需要采取相应的改进或纠正措施。

4.
5.3评审的频次：评审计划由总工办根据项目研发计划制定，并按计划组织实施。除此之外，总工程师根据需要可不定期召开评审会议。

4.
5.4评审的目的是评价满足阶段iso认证开发需求及对应于内外部资源适应性，满足总体的iso认证输入要求的充分性。确认是否满足iso认证开发进度；识别和预测问题，提出纠正措施，以确保最终满足顾客要求及环境、安全、职业健康要求。

4.
5.5评审时应识别存在的问题并提出解决的措施，由项目负责人确认后进行实施，组织评审的部门进行跟踪验证，在评审报告中记录完成情况即可。

4.
5.6如在评审中发现该项目因具有不适宜性，决定终止或长时间暂缓研发，经评审做出结题的决定，由项目负责人填写“结题报告书”。

4.
5.7 iso认证和开发的评审内容：

a. iso认证和开发方案是否合理，是否满足合同的要求；

b. 工艺方案是否满足加工要求或便于加工，是否节能低耗，清洁生产；

c. 技术参数的选用以及其可靠性和安全性；

d. 三废处理措施是否切实可行。

4.6 iso认证和开发验证

4.
6.1总工办组织有关人员对iso认证开发的输出进行验证，以确认与iso认证开发的输入一致。验证应对iso认证开发过程或试验结果予以分析和查证。iso三体系认证根据需要可由质检科进行检测或送权威检测机构检测，并出具检测报告，或由客户试用或使用，以验证品质。

4.
6.2iso认证和开发验证的方式除iso认证和开发评审外，还可以采用以下方法进行：

a. 变换方法进行计算；

b. 可能时，将新iso认证与已证实的类似iso认证进行对比；

c. 进行试验和证实。

4.
6.3小试项目经验证后由项目负责人组织完成“iso认证开发验证报告”，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准。

4.
6.4iso认证和开发验证的结果应明确iso认证和开发输出是否满足iso认证和开发输入的要求。

4.7 iso认证和开发确认

4.
7.1在成功的iso认证和开发验证后，根据计划的安排进行iso三体系认证的iso认证和开发确认。

4.
7.2确认的目的是证明iso认证开发的结果能够满足预期的使用要求。通常应在iso认证开发交付之前（如技术申报、技术服务、技术咨询）或iso三体系认证实施（如批量生产）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。

4.8iso认证和开发更改

iso认证开发人员应正确识别和评估iso认证更改对iso三体系认证的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.9 结题

4.
9.1iso认证开发项目因下列各种状况可予结题：

a.项目开发成功、完成开发任务、需结束研发或立即转移至其他部门；

b.完成合同要求或得到客户确认时；

c.因未能完成开发目标而终止项目时；

d.因各种原因，合同中断执行。

4.
9.2结题时填写“结题报告书”。

4.
9.3 “结题报告书”需经总工程师审核，总经理批准。

4.
9.4结题后应将所有iso认证开发资料交总工办汇总保存，总工办将该项目列入“结题项目汇总表”中，按《记录控制程序》的要求执行。

4.10中试达到预期目的后，公司根据市场情况组织试生产，试生产验收合格后适时组织大生产。

涪摆送鹅趾虐槛

昕昕s

遥遥