国产医疗器械iso三体系认证出口至美国、欧洲、亚州等不同地区，对iso三体系认证资质有何要求

浏览次数：214 发布时间：2023-02-04 13:05:01

卷啊卷

分别在相应的国家申报

发布于：2023-02-04 14:50:40

百合

2类以上医疗器械，出口美国应该经FDA审核，按510（k）的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构（即公告机构-认证机构）进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请申报如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。

发布于：2023-02-04 14:50:40

幕色百合傅

ISO体系认证申办条件：1、（副本）扫描件。2、没有三证合一的需提供三证复印件。3、认证合同、认证申请书。4、生产型企业ISO14001环境体系认证需要提供环境影响报告书/报告表/登记表及其验收批复扫描件；需要提供三废（废水、废气、噪音）第三方检测报告扫描件。...[展开...

2022-02-11 17:31:22 541查看 2回答

咸味羊

引入ISO三体系可以使公司各项管理形成标准化、规范化管理模式，而通过第三方机构认证的企业在“规范管理、提高意识、优化流...

2022-02-11 17:31:22 490查看 3回答

唐俟

和中国一样啊，都是执行ISO标准

2022-06-19 13:05:01 401查看 7回答

2022-06-24 11:05:01 423查看 0回答

Quizas

一般是指：ISO9001(质量管理体系）;ISO14001（环境管理体系）；OHSAS18001(职业健康）哪个认证机构都可以。北京联合置业

2022-07-01 09:05:01 479查看 2回答

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