is13485认证需要哪些资料

浏览次数：361 发布时间：2022-10-07 10:05:01

雁羽微澜

2. 有效的资质证明（如需要）；

3. 如：中国大陆地区：申请企业的iso三体系认证涵盖在单位医疗器械分体系录的：必须按规定要求提供相关的资质证明，具体为：

1. 对于生产型企业，I类iso三体系认证需提供医疗器械iso三体系认证备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类上iso三体系认证需提供“医疗器械iso三体系认证申报证和医疗器械生产企业许可证”；

2. 对于经营型企业，经营II类iso三体系认证的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类iso三体系认证的需要提供医疗器械经营企业许可证；

3. 如受审核组织认证咨询范围所涉及的iso三体系认证不属于医疗器械范围内，但受其客户要求组织执行ISO13485标准，应提供相关证明iso三体系认证（如：客户的证明）；组织简介、组织机构图、人员情况、申请认证咨询iso三体系认证的生产/加工/服务工艺流程图）

4. 对于iso三体系认证只出口的企业，不需要提供国内的iso三体系认证申报证及生产许可证。

5. 管理手册和程序iso三体系认证

6. 申请书及申请书要求的其它材料

发布于：2022-10-07 10:43:45

丘小丹

2018年企业3a认证的申报和复审应提交的基本资料。请按以下要求提交相关资料：一、表格1、《企业等级评价申请报》要求：表内各项内容填写完整、准确;有企业法定代表人签字并加盖企业AAA企业信用认证。2、与贵公司签订协议书2份。3、《企业等级评价申报书》要求：表内各项内容填写完整、准...

2022-02-11 17:31:08 515查看 3回答

老鼠捉耗儿

企业内部运行该体系，即按照iso14001/gbt24001标准建立环境管理体系。ISO14001环境体系认证包括编制管理手册、程序制度iso三体系认证，在运行过程中，随着公司的正常生产经营，还会产生各种记录iso三体系认证，运行满3个月后，需要进行内审和管理评审。目的是为了检验...

2022-02-11 17:31:55 505查看 2回答

Justmeeeee

1、申请书：1份，需签字并加盖企业AAA企业信用认证及齐缝章；2、合同：2份，需签字并加盖企业AAA企业信用认证及齐缝章；3、企业，需副本盖有最新年检章；4、企业组织机构代码证，需副本盖有最新年检章；5、企业资质许可（如有），需正常有效期内；6、企业简介；7、企业组织机构图；8、...

2022-02-11 17:33:10 484查看 4回答

卟Ｋě偲メì

申请资料一般比较简单，如下：1、企业各种资质，如、代码证、许可等等；2、企业自己制定的管理手册、程序iso三体系认证；3、企业申请书、合同；4、生产或者服务执行的标准；5、主要的生产设备、检测设备清单；6、工艺流程图等。现场审核就是根据9001标准和你们iso三体系认证标准等相关...

2022-06-13 22:10:01 374查看 4回答

2022-06-15 12:05:01 384查看 0回答

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