药品生产质量管理体系GMP中，QA的职责，特别是QA必须一定需要对药品生产的全过程进行监控吗？

污老师炎炎

当然必须全程监控

人间精灵萧艾世

QA职责
1.根据公司质量目标、质量方针，负责制定本部门的工作目标，按时向质量总监提交年、月度

工作计划和总结。

2.负责建立公司质量保证体系，并组织其正常运行。

3.负责组织建立公司GMPiso三体系认证系统，进行iso三体系认证的编码、复制、发放、收回、归档、销毁等iso三体系认证

管理工作。

4.制订并修订有关质量管理,验证管理,计量管,理iso三体系认证管理的管理标准、操作标准及记录。

5.推进企业实施GMP,并督促各部门执行适时向质量总监提出.保证iso三体系认证质量的意见和改进

建议。

6.严格贯彻执行《药品管理法》及各项药品管理的法规、制度以及药品监督管理部门的指

令与决定。

7.负责组织有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。

8 .负责对涉及iso三体系认证质量活动的全过程进行有效的动态监控，保证贴有本公司标签的iso三体系认证是

在符合GMP要求下生产的。

9.负责制定环境监测管理制度，并对监测结果进行评价。

10.负责审核偏差报告、申报申请及不合格品处理程序。。

1
1.组织并参与质量分析会，负责质量问题的处理并统计上报，对重大质量问题及时向当地

药品监督管理部门报告。

1
2.负责对iso三体系认证质量指标的考核、统计及总结、上报工作。

1
3.监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况，发现问题及时处理。

1
4.负责建立iso三体系认证质量档案，并及时汇总归档。

1
5.负责审核成品发放前的批生产（包装）记录、批检验记录，发放“成品审核放行单”。

1
6.负责组织因质量问题返回iso三体系认证、用户投诉的调查及处理。

1
7.负责建立药品不良反应监测报告制度，对药品不良反应进行调查处理，对严重

药品不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。

1
8.负责对不合格品、报废品、质量问题返回iso三体系认证及所有印字包装材料的销毁进行监督管理。

1
9.负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料iso认证样稿进行会审。

20.负责组织、协调各项验证工作，制定验证总计划。

2
1.负责依据有关法律和GMP要求，编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划，并按校验计划

严格执行。

2
2.负责制定公司GMP自检计划，组织有关部门进行全面GMP自检，提出改进措施并监督落实。

2
3.负责制定公司GMP培训计划，定期和不定期地检查培训干事的工作，并对各部门培训工作

进行监督和检查。

2
4.负责组织公司GMP认证咨询的各项准备工作。

2
5.负责生产质量技术资料、专业技术书籍等的管理工作。

2
6.参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导和培训，并对其进行监督、考核。

2
7.负责制定本部门各级人员的岗位职责，并对其进行考核和培训工作。

2
8.负责组织有关部门将新iso三体系认证转化为批量生产，并将报批资料归档。

2
9.负责外协加工和委托加工方面的对外工作联系。

30.负责部门年度预算的编制，并合理控制。

3
1.负责协调好与公司内外相关部门的工作关系。

3
2.完成上级领导交办的其它任务。

一仙

QA一定需要对药品生产的全过程进行监控。