流行的13485医疗器械认证,医疗器械13485

iso质量认证 2023-04-15 12:50
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ISO 13485 医疗器械质量体系认证 英文怎么说?

ISO 13485 Medical Device Quality System Certification


医疗器械13485标准多久更新一次?

现在是ISO13485:2016,上一版是2003,13年。 一般的标准是5-7年周期更新。 这一版的13485是情况特殊,参考了欧盟、美国FDA、中国法规等,协调比较久。

不管是什么器械都一样的,有说明书就遵照说明书。润滑油更换周期一般跟工作环境和使用频率有关系,一般医疗器械的话大胆放心用吧,一到两年更换一次就行,如果期间明显感觉运动受阻或者有摩擦声音出现的话建议立即更换

产品标准,一般要求每年至少一次


申请13485的企业是否需要医疗器械生产许可证

13485首先是针对医疗器械生产企业的,你必须要有生产许可证,申请13485外审会审核你的质量iso三体系认证(质量手册、程序iso三体系认证、作业指导书等)的完备性,相关记录。没有生产iso三体系认证(MD)哪来记录。而且最好是体系运行一段时间后再申请1348
5.


谁有13485医疗器械的程序文件啊,急用啊。?

请你给出邮箱,我有可以发你。


医用冷柜/冷库 属于13485标准中所说的无菌医疗器械吗?

医用冷柜/冷库不属於无菌医疗器械,无菌医疗器械比如说像是注射针这种才算是.


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