化工企业IS09000质量管理体系设计开发程序文件内容

无间道

******公司iso三体系认证

iso认证和开发控制程序

iso三体系认证编号：******

版 号： *

修 改 号： *

编 制： *** **** 年 **月 **日

审 核： *** **** 年 **月 **日

批 准： *** **** 年 **月 **日

发放号： ** 受控状态：

**** 发布 ****实施

*****有限公司 发布

1 目的

对iso三体系认证的iso认证和开发过程实施控制，确保新iso三体系认证的质量满足合同或顾客的要求，项目环境、安全、职业健康影响因素得到识别和控制。

2 适用范围

适用于本公司新iso三体系认证iso认证和开发的实施、评审、验证、确认和更改等过程的控制。

3 职责

3.1总工办负责iso三体系认证iso认证和开发，提供相关的iso三体系认证iso认证和开发方案，进行适宜的iso认证和开发评审、验证以及确认。

3.2 副总经理（主管营销）负责组织销售部进行市场调研和市场的可行性分析，生产管理部负责中试原料采购计划的编制，采购科负责样品、小批试制所需物料的采购。

3.3 研发室和生产管理部负责组织预研、小试、工艺优化及中试和试生产。

3.4 质检科负责样品及小批量试制样品的检验和测试。

4 工作程序

4.1iso三体系认证iso认证和开发的信息来源：

a. 依据顾客提出的要求进行iso认证和开发。

b. 依据社会的需求和市场调查自行iso认证和开发。

c. 与总公司、科研院所合作，引进技术和图样；总公司下达的iso认证开发任务。

4.2iso认证和开发的策划

4.
2.1 初步策划

a.公司各部门及各员工根据获得的信息(包括新iso三体系认证、新技术合同意向)，可对公司提出项目建议，填写“项目建议书”，提交总工办，由技术人员对工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响进行初步评价，提交总工程师审核后，报总经理审批。决定预研的项目由总工程师将预研任务填入“预研任务书”，由总工办将预研任务书下达至相关iso认证开发部门进行预研。总工办制定预研项目编号，将该项目列入“预研项目汇总表”中。对于新iso三体系认证新技术，预研项目负责人应委托销售部进行市场调研工作。

b.对公司已开发成功的小试技术进行中试或试生产调试时，可不做预研，直接提交“项目可行性分析报告” ，按本程序
4.
2.3后执行。

对于某些项目（如：属客户订单iso三体系认证或客户委托试制iso三体系认证；技术服务类项目），可不做较深入的市场可行性分析，只做工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价。

c.对于总公司研发中心已完成预研或小试后下达的研发任务，由总工程师下发验证任务书，组织技术人员进行验证。总工办组织对验证结果进行评审，并根据评审结果确定进行下步实验，总工办下发相应的iso认证任务书。

4.
2.2预研阶段

项目预研负责人根据预研任务要求组织实施预研阶段的工作。

预研阶段的结论由预研负责人形成iso14001环境管理体系认证材料后提交总工办，并填入“项目可行性分析报告”相应栏中。iso14001环境管理体系认证材料应包括：文献调研报告、预研实验结论及工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场调研报告等内容。

4.
2.3项目可行性评审及立项

a. “项目可行性分析报告”由总工程师组织相关人员进行评审，并做记录。

b.评审内容包括：工艺可行性、环境影响、安全影响、职业健康影响初步评价、市场可行性分析、本公司的开发优势、人力资源、原料和设备获得、研发计划、时间及相关法规等。

c.经评审通过，方予立项。评审结果填写于“项目可行性分析报告”的相应栏目中，并由总工程师签字确认，报呈总经理批准。

d.对批准立项的项目，由总工程师下达“iso认证开发任务书”交相关iso认证开发部门。总工办制定项目编号，并将该项目列入“iso认证开发项目汇总表”中。其中项目编号按以下规则制定：

□□ □□□ □□ □□□ □

e.对不予立项的项目，根据评审结论停止研发或采取相应的纠正措施。

4.
2.4iso认证开发任务书

“iso认证开发任务书”应包括以下方面内容：

a. iso认证和开发输入iso三体系认证内容；技术条件要求；

b. 人员及其职责；

c. 进度安排以及专业协作分工；

d. iso认证和开发的评审、验证和确认的时机及相应的方式；

f. 计划随iso认证和开发的进展可作必要的调整、补充。

4.3iso三体系认证iso认证和开发的输入

4.
3.1iso认证开发输入由项目负责人（中试项目技术负责人即为项目负责人）根据“iso认证开发任务书”内容组织并进行评审，填写“iso认证开发输入清单”。

4.
3.2iso认证开发输入包括以下内容：

a.iso认证和开发依据，包括顾客提供的iso认证和开发基础资料；

b.iso三体系认证或技术服务的主要功能，性能要求（可提供如合同复印件、相关信函、订单复印件、项目建议书及项目可行性预研报告等相关资料）；

c.适用的法律法规和其他要求（如三废排放法规，相应的单位标准、企业标准等）；

d.对确定iso三体系认证的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、贮存、维护及环境等；

e.以前类似iso认证提供的信息；

f.iso认证和开发所必需的其他要求。

4.
3.3 由总工办对iso认证和开发输入的iso三体系认证、资料组织进行评审，以确保输入内容是充分的与适宜的，满足iso认证和开发的要求，输入内容要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾，iso认证和开发输入评审应形成记录。

4.4iso三体系认证iso认证和开发的输出

4.
4.1iso认证开发人员根据iso认证开发计划书开展iso认证开发工作，并编制iso认证开发输出iso三体系认证。

4.
4.2iso认证开发输出iso三体系认证以能针对iso认证开发输入进行验证的形式提出。项目负责人提交iso认证和开发实验报告（或中试/试生产调试报告）、相应的输出iso三体系认证和样品，以便于证明满足输入要求，为下一阶段任务实施提供充分的信息。

4.
4.3iso认证开发的输出iso三体系认证包括：工艺路线、工艺流程图、三废处理方法、原料分析方法、中控方法、iso三体系认证分析方法和报告、重要图谱、成本核算、采申报资分类明细表和iso三体系认证接收标准、原料接收标准、物料衡算、原料物性、中间体iso三体系认证物性和iso三体系认证物性，iso三体系认证稳定性试验结果、iso三体系认证贮存有效期，iso三体系认证包装要求等。如iso认证开发的输出iso三体系认证用于指导中试和试生产，则iso认证开发输出iso三体系认证还应包括：指导中试和试生产等活动的图样和iso三体系认证，如工艺操作规程、工艺流程图，并对iso三体系认证包装提出指导性意见；三废处理方案；iso三体系认证质量的测试报告；中试或试生产采申报资分类明细表；iso三体系认证技术规范；中试或试生产设备清单，中试（试生产）备案材料。

4.
4.4iso认证和开发输出应确保

a.符合合同和有关法规的要求；

b.能够对照iso认证和开发输入要求进行验证和确认。

4.
4.5根据iso三体系认证特点规定对安全和正常使用至关重要的iso三体系认证特性，包括安装、使用、搬运、维护及处置的要求。

4.
4.5项目负责人填写“iso认证开发输出清单”，经iso认证开发部门负责人审核、总工程师审批或会议评审通过后输出iso三体系认证。

4.5iso认证和开发评审

iso认证开发的评审应贯穿于iso认证开发的整个过程中。

4.
5.1评审以会议进行。对每个过程的评审要有记录，根据评审结果填写“iso认证开发评审报告”，评审记录需经总工程师签字认可，会议评审必须有会议记录或会议纪要。

4.
5.2评审由总工办组织相关人员参加，评审结论由参评人员评审确定，项目负责人根据需要采取相应的改进或纠正措施。

4.
5.3评审的频次：评审计划由总工办根据项目研发计划制定，并按计划组织实施。除此之外，总工程师根据需要可不定期召开评审会议。

4.
5.4评审的目的是评价满足阶段iso认证开发需求及对应于内外部资源适应性，满足总体的iso认证输入要求的充分性。确认是否满足iso认证开发进度；识别和预测问题，提出纠正措施，以确保最终满足顾客要求及环境、安全、职业健康要求。

4.
5.5评审时应识别存在的问题并提出解决的措施，由项目负责人确认后进行实施，组织评审的部门进行跟踪验证，在评审报告中记录完成情况即可。

4.
5.6如在评审中发现该项目因具有不适宜性，决定终止或长时间暂缓研发，经评审做出结题的决定，由项目负责人填写“结题报告书”。

4.
5.7 iso认证和开发的评审内容：

a. iso认证和开发方案是否合理，是否满足合同的要求；

b. 工艺方案是否满足加工要求或便于加工，是否节能低耗，清洁生产；

c. 技术参数的选用以及其可靠性和安全性；

d. 三废处理措施是否切实可行。

4.6 iso认证和开发验证

4.
6.1总工办组织有关人员对iso认证开发的输出进行验证，以确认与iso认证开发的输入一致。验证应对iso认证开发过程或试验结果予以分析和查证。iso三体系认证根据需要可由质检科进行检测或送权威检测机构检测，并出具检测报告，或由客户试用或使用，以验证品质。

4.
6.2iso认证和开发验证的方式除iso认证和开发评审外，还可以采用以下方法进行：

a. 变换方法进行计算；

b. 可能时，将新iso认证与已证实的类似iso认证进行对比；

c. 进行试验和证实。

4.
6.3小试项目经验证后由项目负责人组织完成“iso认证开发验证报告”，记录验证的结果及跟踪的措施，报总工程师批准。

4.
6.4iso认证和开发验证的结果应明确iso认证和开发输出是否满足iso认证和开发输入的要求。

4.7 iso认证和开发确认

4.
7.1在成功的iso认证和开发验证后，根据计划的安排进行iso三体系认证的iso认证和开发确认。

4.
7.2确认的目的是证明iso认证开发的结果能够满足预期的使用要求。通常应在iso认证开发交付之前（如技术申报、技术服务、技术咨询）或iso三体系认证实施（如批量生产）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据iso三体系认证的特点，可以选择下述几种确认方式之一：

a. 由总工办组织相关专家进行会议评审方式进行确认。

b. 通过中试、试生产或试用的方法进行确认。必要时由销售部将样品提交客户确认，由客户出具确认报告。

c. 对外技术申报、技术服务和技术咨询项目以顾客的验收报告作为确认。

上述报告及相关资料为确认的结果，iso认证开发部门对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施。

4.8iso认证和开发更改

iso认证开发人员应正确识别和评估iso认证更改对iso三体系认证的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。

4.
8.1对于iso认证开发过程中，由于顾客提出的iso三体系认证要求申报、iso认证开发计划申报等原因，引起对iso认证开发的更改，提出更改人填写“iso认证开发申报申请单”，附上相关资料，经部门负责人审核、总工程师审批后，由iso认证开发部门执行更改。

4.
8.2当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行适当的评审(iso认证开发更改的评审应包括评价更改对iso三体系认证组成部分和已交付iso三体系认证的影响)、验证和确认。

4.
8.3对iso认证开发更改过程中引起的iso三体系认证申报，局部更改由认证技术员划改即可，若出现较大调整执行“工艺更改通知单”，并履行有关审批手续。

4.9 结题

4.
9.1iso认证开发项目因下列各种状况可予结题：

a. 项目开发成功、完成开发任务、需结束研发或立即转移至其他部门；

b. 完成合同要求或得到客户确认时；

c. 因未能完成开发目标而终止项目时；

d. 因各种原因，合同中断执行。

4.
9.2结题时填写“结题报告书”。

4.
9.3 “结题报告书”需经总工程师审核，总经理批准。

4.
9.4结题后应将所有iso认证开发资料交总工办汇总保存，总工办将该项目列入“结题项目汇总表”中，按《记录控制程序》的要求执行。

4.10中试达到预期目的后，公司根据市场情况组织试生产，试生产验收合格后适时组织大生产。

5 相关iso三体系认证

5.1 《iso三体系认证控制程序》

5.2 《记录控制程序》

6 记录

6.1 项目建议书

6.2 预研项目汇总表

6.3 项目可行性分析报告

6.4 iso认证开发项目汇总表

6.5 项目iso认证开发任务书

6.6 iso认证开发输入清单

6.7 iso认证开发输出清单

6.8 iso认证开发评审报告

6.9 结题报告书

6.10 iso认证开发验证报告

6.11 iso认证开发申报申请单

6.12 结题项目汇总表

6.13 项目预研任务书

6.14 工艺更改通知单

7 附件

附：iso认证和开发简易流程