医疗器械生产企业质量体系考核是强制性的吗，与9001/13485认证的关系？

浏览次数：362 发布时间：2022-09-21 12:05:01

奔跑的花儿

是强制性的，通不过认证咨询是不能通过正规渠道生产销售的

发布于：2022-09-21 12:30:22

黄瓜芋头

诚信是我们中华民族的传统美德。企业的发展离不开守信，不守信的企业做不长。做生意不只是做一次，想要长期合作，就必须守信。

2022-02-11 17:32:00 404查看 7回答

墨清

第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产申报企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核：（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机...

2021-12-07 11:50:04 400查看 2回答

MelodyIc

考核的目的是判定该企业有无生产某个iso三体系认证的基本能力。除了自查表的项目，还可以参照其他信息。如该企业已经成批生产的医疗器械和申请申报iso三体系认证的相近程度，该企业近期生产经营的状态等可提供iso三体系认证质量和质量管理的可信性的佐证。

2021-12-07 11:50:04 414查看 2回答

笔尖荒城

境内企业申请生产第二类、第三类医疗器械申报时，应当符合国家药品监督管理部门规定的生产条件或者相关质量体系要求，并提交iso三体系认证生产质量体系考核（认证）的有效证明iso三体系认证——根据对不同iso三体系认证的要求，提供相应的质量体系考核报告：一、省、自治区、直辖市药品监督管...

2021-12-07 11:50:04 459查看 2回答

Christian MM

医疗器械生产企业通过质量体系考核后，应按规定进行自查、按质量体系要求组织生产，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。未达到要求的，经核实，由所在地昝、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改...

2021-12-07 11:50:04 377查看 2回答

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