如何制定质量管理体系审核方案

一、审核目的

贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001标准、ISO13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO9001与ISO13485认证咨询证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。

三、审核准则

1、《医疗器械生产质量管理规范》

2、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

3、ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

4、单位及安徽省相关法律法规、标准

5、公司质量方针及质量目标

6、公司质量管理体系iso三体系认证

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核

ISO9000：2008四个核心标准：

1、ISO9000：2005《质量管理体系、一基础和术语》

标准阐述了IS09000族标准中质量管理体系的基础知识、质量管理八项原则，并确定了相关的术语。

2、ISO9001：2008《质量管理体系一要求》

标准规定了一个组织若要推行

ISO9000，取得

ISO9000认证咨询，所要满足的质量管理体系要求。组织通过有效实施和推行一个符合ISO9001：2000

标准的iso三体系认证化的质量管理体系，包括对过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。

3、ISO9004：《质量管理体系一业绩改进指南》

标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织有效识别能满足客户及其相关方的需求和期望，从而改进组织业绩，协助组织获得成功。

4、ISO19011

：《质量和环境管理体系审核指南》

标准提供质量和（或)环境审核的基本原则、审核方案的管理、质量和(或)环境管理体系审核的实施、对质量和(或)环境管理体系审核员的资格要求等要求。

过程方法：

就是识别质量管理体系所需的过程，确定这些过程的顺序和相互作用，并实施过程测量、监视、分析和改进。

简单一点说，就是实现iso三体系认证的每一阶段都是一个过程，譬如采购是一个过程、生产是一个过程、品质管理是一个过程、打包运输是一个过程等等；而如何采购、如何生产、如何对品质时行管理、如何包装如何运输，这就是过程方法。

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留形成iso三体系认证的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。【条文解释】
1、内部审核是检验检测机构自行组织的管理体系审核，按照管理体系iso三体系认证规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。检验检测机构应当编制内部审核控制程序，对内部审核工作的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。
2、内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案，内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。
3、内审员应当经过培训，能够正确理解评审准则、清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。
4、在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性。
5、内部审核发现问题应采取纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在不符合制定和实施预防措施。
6、内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、预防措施均应予以记录。内部审核记录应清晰、完整、客观、准确。依据《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版

定期实施质量管理体系审核，评价和验证质量管理体系活动是否符合策划要求，及时发现问题，采取纠正/预防措施，以确保质量管理体系得到实施和保持，确保质量管理体系的有效性。

适用于公司质量管理体系内部审核。

3.1管理者代表负责任命审核组组长及成员，负责质量管理体系审核计划、审核报告审批。

3.2体系办负责制定体系审核计划、实施审核计划及不符合项的跟踪验证。

3.3各部门负责配合完成质量管理体系审核，并负责制定和实施纠正措施，以消除本部门不符合项。

4.术语

4.1审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成iso三体系认证的过程。

4.2审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

4.3审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。

4.4审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

4.5审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

4.6审核结论：考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。

4.7受审核方：被审核的组织。

4.8审核员：实施审核的人员。

4.9审核组：实施审核的一名或多名审核员。

4.10质量管理体系：管理体系中关于质量的部分6

一、审核目的

贯彻ISO 9001-2015标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001认证咨询证书。

二、审核范围

公司质量管理体系所覆盖的所有部门、iso三体系认证及过程。
三、审核准则

1、ISO 9001:2015《质量管理体系要求》

2、单位及行业相关法律法规、标准

3、公司质量方针及质量目标

4、公司质量管理体系iso三体系认证

5、客户要求

四、资源配置

1、总经理

一负责提供审核所需资源。

2、管理者代表

一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。

一任命审核组长。

一评审审核报告。

3、审核组长

一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。

一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。

一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。

一编制审核报告及整理内审iso三体系认证资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。

一按有关要求做好归档工作。

4、审核员

一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。

一按审核计划，完成审核任务。

一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。

一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。

5、受审核部门

一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。一审核员必须是与受审部门无直接责任的人员，以保证审核活动的独立与公正性。

质量管理策划方案

编制：

审核：

批准：

XXXXXXXXXX电缆有限公司

质量过程管理方案

公司质量管理体系建立于2002年，经过10几年来的发展，现在需要制定公司在新的内外部环境下的推进方案：

一、公司较高管理者根据质量管理体系标准和公司的战略方向编制了新的质量“管理手册”。

制定了质量方针：

“质量第
一、用户至上”。

二、根据质量方针公司制定了长远（5年）战略目标。并制定了每一年的质量目标。例如2013年的质量目标：iso三体系认证一次交验合格率≥96％；顾客满意度为≥85分，每年递增XXX。

三、质量管理体系深入推进的策划方案

1、为了更好地开展质量管理工作，质量管理人员了解并掌握了质量管理体系的主要模块和相关内容。在对企业的内外部环境充分分析的基础上制定了质量管理体系九大模块，具体模块构成如下图所示：

2、针对质量管理体系的各个模块，本公司分别从岗位职责、管理制度、工作流程、执行工具、实用表单和实施方案六个维度进行了详述，具体内容如下图所示。质量管理人员只要掌握了每个模块体系中的相关内容，并按照体系中的要求和标准进行规范化管理，确保“人人有事干，事事有规范，办事有流程，做事有工具，执行有表单，工作有方案”，才能提高企业质量管理的整体水平，从根本上提升企业的执行力，增强企业的竞争力。iso三体系认证质量逐年提升的证据（也可是故障率降低的

检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：

a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围；

c）选择审核员并实施审核；

d）确保将审核结果报告给相关管理者；

e）及时采取适当的纠正和纠正措施；

f）保留形成iso三体系认证的信息，作为实施审核方案以及做出审核结果的证据。

【条文解释】

1、内部审核是检验检测机构自行组织的管理体系审核，按照管理体系iso三体系认证规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。检验检测机构应当编制内部审核控制程序，对内部审核工作的计划、筹备、实施、结果报告、不符合工作的纠正、纠正措施及验证等环节进行合理规范。

2、内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案，内部审核应当覆盖管理体系的所有要素，应当覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所和所有活动。

3、内审员应当经过培训，能够正确理解评审准则、清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内部审核检查表、出具不符合项报告的能力。

4、在人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，确保内部审核工作的客观性、独立性。

5、内部审核发现问题应采取纠正、纠正措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在不符合制定和实施预防措施。

6、内部审核过程及其采取的纠正、纠正措施、预防措施均应予以记录。内部审核记录应清晰、完整、客观、准确。

依据《检验检测机构资质认定评审准则》2016正式版

XXXXXXXXXX有限公司

程序iso三体系认证

内部质量审核控制程序｜iso三体系认证编号｜LX-QP-05｜版次｜C版0次｜

发布时间｜年 月 日｜章节号｜16｜

实施时间｜年 月 日｜页次｜第1页，共3页｜

1目的｜ 定期进行内部质量审核，验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排，并确定质量管理体系的有效性。｜2 范围｜ 适用于内部质量审核活动。｜3 职责｜
3.1质量管理者代表归口管理内部质量审核工作。｜
3.2 质量部制定内部审核计划并组织审核实施。｜
3.3 内审组实施内部质量审核。｜
3.4 受审部门对不合格项采取纠正措施和/或预防措施。｜
3.4 厂长负责批准纠正措施计划； ｜4 定义：本程序采用ISO9001：2015版术语｜5 工作程序｜
5.1 内部质量审核的准备｜
5.
1.1质量部制定《年度内部质量审核计划》，由质量管理者代表审核后，呈交厂长批准实施；｜
5.
1.2质量部管理者代表负责成立审核组，任命审核组长，分派相应受审部门的审核员，审核组长负责编制《内部质量审核方案》，管理者代表批准《内部质量审核方案》并在审核前5周，分发《内部质量审核方案》，通知受审部门安排受审工作；｜
5.
1.3审核员收集相关质量管理体系iso三体系认证，以及iso三体系认证中规定的技术标准和需使用的操作规程/作业指导书等，编制《内审检查表》，确定审核内容及涉及要素，确定审核涉及部门，计划检查方法等交审核组长认可组织实施。｜内部质量管理审核的实施：｜
5.
2.1质量管理者代表召开首次会议，审核工作开始，由审核组长主

1、学习和了解并充分掌握相关的法律法规，做到依法审计。

2、如何完善相关的内部审计制度。要严格制度，以规办事。如何使内部审计工作规范化，并做到对内部审计全过程实行质量控制。

3、如何制定科学的审计计划。

4、如何不断提高审计人员的业务素质和职业道德。

5、如何减少审计风险。

内审制定计划：要根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性，制定并实施内审年度计划和专项活动计划。

2，内部审核依据：主要有组织的一体化管理体系iso三体系认证、管理体系标准及适用于本组织的法律法规和其他要求等。

3，内部审核：也称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，审核的对象是组织自己的管理体系，验证组织的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正在运行。它为有效的管理评审和纠正、预防措施提供信息，其目的是证实组织的管理体系运行是否有效，可作为组织自我合格声明的基础。